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PRONOVA™海藻酸鈉產(chǎn)品組屬于為生物醫(yī)學(xué)和制藥應(yīng)用開(kāi)發(fā)的高度純化和特征明確的海藻酸鹽家族。
海藻酸鹽是通用的生物聚合物之一。它在包括骨再生和組織膨大在內(nèi)的一系列藥物和生物醫(yī)學(xué)應(yīng)用中處于商業(yè)用途或處于先進(jìn)的臨床評(píng)估中。正在評(píng)估藻酸鹽的凝膠，糊劑，纖維和固體結(jié)構(gòu)在多種組織工程應(yīng)用中的使用。最著名的技術(shù)是將活細(xì)胞固定在藻酸鹽凝膠中。目前正在開(kāi)發(fā)這種生物反應(yīng)器系統(tǒng)以治療多種疾病。
海藻酸酯是一種線性共聚物，具有均聚物嵌段，分別由（1 → 4）連接的bD-甘露糖醛酸酯（M）和其C-5差向異構(gòu)體? -L-古洛糖酸酯（G）殘基共價(jià)連接在一起，形成不同的序列或嵌段。
單體可以出現(xiàn)在連續(xù)的G殘基（G嵌段），連續(xù)的M殘基（M嵌段），交替的M和G殘基（MG嵌段）或隨機(jī)組織的嵌段的均聚物嵌段中[1-4]。每種塊類(lèi)型的相對(duì)量隨藻酸鹽的來(lái)源而變化。
與大多數(shù)其他多糖凝膠相反，藻酸鹽凝膠可以在恒定溫度下顯影并凝固。這種*的性能在涉及易碎材料（如細(xì)胞或組織）對(duì)高溫的耐受性較低的應(yīng)用中特別有用。
海藻酸鹽凝膠會(huì)在二價(jià)陽(yáng)離子（例如Ca2 +，Ba2 +或Sr2 +）的大量出現(xiàn)時(shí)立即形成，酸性凝膠也可能在低pH下形成。當(dāng)二價(jià)陽(yáng)離子參與聚合物鏈中古洛糖醛酸嵌段（G嵌段）之間的鏈間離子鍵合時(shí)，就會(huì)發(fā)生膠凝，從而形成三維網(wǎng)絡(luò)。G嵌段之間的這種結(jié)合區(qū)通常被稱(chēng)為“卵盒”，因此具有高含量G嵌段的藻酸鹽會(huì)誘導(dǎo)出更強(qiáng)的凝膠。由富含M的藻酸鹽制成的凝膠更柔軟，更易碎，并且孔隙率也較低。這是由于聚合物鏈之間的結(jié)合強(qiáng)度較低，以及分子的柔性較高。
NovaMatrix®在我們位于挪威的工廠中生產(chǎn)PRONOVA™鈉。我們按照GMP準(zhǔn)則和ISO標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行運(yùn)營(yíng)；ISO 9001：2015和ISO 13485：2016。此外，NovaMatrix還擁有由挪威醫(yī)學(xué)局（NOMA）頒發(fā)的API制造許可證。
超純PRONOVA™海藻酸鈉產(chǎn)品的安全性和毒理學(xué)特征在提交給美國(guó)FDA的Drug Master File中有描述。下表旨在總結(jié)所進(jìn)行的一些研究以及從中得出的結(jié)論。
NovaMatrix®根據(jù)ICH指南對(duì)我們所有產(chǎn)品系列進(jìn)行穩(wěn)定性研究。對(duì)于藻酸鈉，監(jiān)測(cè)的參數(shù)為粉末外觀，干物質(zhì)含量，特性粘度，表觀粘度，pH，摩爾質(zhì)量，化學(xué)組成，灰分含量，內(nèi)毒素和微生物純度。
